Chiến thắng trong cuộc đua phát triển dược phẩm sinh học và được chấp thuận nhờ iCE™ và MFI™
– Công nghệ của hãng Protein Simple –

Phát triển thuốc được công nhận là một trong những ngành rủi ro nhất về mặt tài chính trong tất cả các ngành khoa học và là thách thức lớn đối với ngành dược phẩm sinh học. Thất bại chiếm 75% tổng chi phí nghiên cứu và phát triển, đối với sinh học, con đường dẫn đến thị trường thông qua nghiên cứu cơ bản, khám phá, thử nghiệm phát triển tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và cuối cùng là sự chấp thuận của các cơ quan quản lý dược. 10-15 năm và hàng triệu đô la sau đó, bạn có cơ hội tạo ra một loại thuốc đạt được sự chấp thuận thương mại không bị thu hồi và kiện tụng.
Sự thành công của quá trình phát triển thuốc tỷ lệ thuận với việc sử dụng các phương pháp phân tích chính xác, nhạy và nhanh để xác định, định lượng, độ tinh khiết và các phân tích khác về dược chất và sản phẩm thuốc mà bạn không có được bằng nhiều công nghệ. iCE (Điện di mao quản) và MFI (Micro-Flow Imaging) từ ProteinSimple giúp đơn giản hóa việc đo lường và định lượng các tương tác phức tạp giữa một sản phẩm thuốc và quy trình sản xuất. Cho dù đó là cơ sở hạ tầng, lọ hoặc ống tiêm, nắp hoặc tá dược và chất ổn định có trong dung dịch, điều quan trọng là phải hiểu chúng ảnh hưởng như thế nào đến sự ổn định và hoạt động của sản phẩm để ngăn ngừa tăng cường tính sinh miễn dịch, mất hoạt tính sinh học, cũng như tăng động. Tất cả những điều đó tạo thành rủi ro cho bệnh nhân và công ty nói chung…
iCE phân tách nhanh nhất với độ phân giải tốt nhất. Các hệ thống này sử dụng công nghệ hình ảnh toàn cột sáng tạo (icIEF) mang lại độ phân giải và độ nhạy cao nhất. Tính mạnh mẽ của nền tảng và thời gian phân tách ngắn cho phép phát triển phương pháp nền tảng trong vòng một ngày, làm cho iCE trở thành nền tảng hoàn hảo để theo dõi phân tích tính không đồng nhất của sinh học trong suốt quá trình phát triển và sản xuất sau tiếp thị. iCE của Protein Simple giúp cho việc nhận dạng sản phẩm sản phẩm, độ ổn định và đặc tính của sản phẩm. Hơn thế iCE làm cho việc phát triển phương pháp trở nên dễ dàng đối với các loại enzyme khó, tìm ra các điều kiện tối ưu và đạt độ chính xác trong việc kiểm soát chất lượng
Kết hợp với MFI cho phép phát triển tỷ lệ công thức, so với các phương pháp sử dụng Sắc kí loại trừ kích thước (SEC) và độ che khuất ánh sáng (LO) thì MFI yêu cầu thể tích mẫu nhỏ hơn và dữ liệu cho thấy rằng nó nhạy hơn nhiều. MFI có thể chụp ảnh trong quá trình chạy mẫu, giúp phân tích sâu hơn các hạt dựa trên thông số hình thái học. Ngoài ra MFI còn giúp cho quá trình tối ưu hóa thành phần tá dược, đánh giá sự ổn định của chúng.

(Pharmaniaga một công ty dược của Malaysia đã ứng dụng các công nghệ của Protein-Simple để sản xuất Vaccine Covid-19 và được nhận được sự chấp thuận từ NPRA (Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia).
Ưu điểm của hệ thống là ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các lô khác nhau, loại bỏ thời gian làm sạch và khử trùng, đồng thời tăng tính linh hoạt